【48812】YY 04501-2020一次性运用无菌血管内导管辅件查验测验计划

  一次性运用无菌血管内导管辅件由导管鞘、扩张器、亲水性导丝、注射器、扶引套管、穿刺针和切肤刀组成。用于血管造影，是经皮穿刺插管的首要东西之一。一次性运用无菌血管内导管辅件选用医用高分子资料制造成，作为直接用的医疗器械，一次性运用无菌血管内导管辅件需检测合格之后才干投产和投放市场，YY 0450.1-2020中峰值拉力、针管和针座的衔接强度、导管鞘和止血阀走漏功能、环氧乙烷残留量都是必检项目。

  当依照YY0450.1-2020附录H给出的办法实验时，导丝及其任何要害衔接处的峰值拉力应为10N。

  将楔形开口夹具衔接到MTL-01拉伸实验机的移动夹头上，将气动夹具衔接到拉力实验机设备的固定夹头上。把导丝的一端固定在楔形开口夹具上，确保夹具只对结尾加力，在导丝近中点方位将其夹紧在气动夹具中，确保夹紧点离楔形开口夹具至少150mm。以10mm/min的速度施加拉伸力，直到发生失效。

  选定器械的几个实验段或整个长度，以便每个管状部分、座或衔接件与管路之间以及管状部分之间的衔接处都能测验到。选用MTL-01电子拉力实验机向各实验段施加一拉力直到管路开裂或衔接处别离。MTL-01拉力实验机集成拉伸、剥离、撕裂、热封等多种独立的测验程序，0.3级测验精度，是各资料出产厂商进行质量操控的必备东西。

  按第11章给出的办法实验时，公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力；公称外径等于或大于0.6mm的针管施加20N的力，针管和针座的衔接不该松动。

  详细实验办法如下：将针管和针座夹持在MTL-01拉伸实验仪的夹头中，顺次以100mm/min的速率施加如下拉伸和压缩力各一次：

  通过一只无走漏衔接器将导管鞘衔接到一只注射器上。向导管鞘施加必定的水压，当依照附录D实验时，在最小300kPa压力下，走漏不该足以构成液滴。

  假如导管鞘带有一个一体式止血阀，当依照附录E实验时，止血阀不该发生走漏。

  通过无走漏衔接器，将导管鞘衔接到注射器上。用(22士2)℃的水充溢注射器并排出空气,调理注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合器械的一切出口,包含一体式止血阀出口、侧支出口等(假如有)。放置实验设备，使注射器与导管鞘衔接的轴线呈水平状况。向注射器施加一轴向力，通过活塞与外套的相对运动发生至少300kPa的压力，坚持此压力30s。查看试样液体走漏。

  导管鞘和止血阀的走漏检测选用LEAK-L1走漏与密封强度测验仪，体系选用正压法测验原理，高精度压力传感器确保测验成果的准确性，最大决裂力、粗大走漏等多种实验形式测验运用户得到满意不同的测验需求。

  一次性运用无菌血管内导管辅件作为医疗器械，产品要求为无菌，因而出产之后有必要进行为环氧乙烷灭菌。灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。一次性运用气管插管通过解析开释，残留的环氧乙烷经GC6900气相色谱仪检测合格才干出厂上市。